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国家药监局:派检查组对全部疫苗生产企业进行彻查

  • 香港卫视
  • 2018/07/26 10:50
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​国家药监局官网25日晚发布的《疫苗监管问答》内容显示,国家药监局25日起将组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。

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国家药监局表示,初步检查发现,长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,严重违反有关规定,已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有效控制。

在年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,国家药监局将从25日起组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查,保障人民群众用药安全。

国家药监局称,目前我国已经建立起覆盖疫苗“研发-生产-流通-接种”全生命周期的监管体系,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

在疫苗生产监管方面,国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。发现缺陷将对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。香港卫视综合报道。

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