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国家药监局:武汉生物疫苗效价不合格属于偶发

  • 香港卫视
  • 2018/07/31 15:53
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与长春长生一起被调查的武汉生物,一直都是市场关注的焦点,被爆出的40万支问题疫苗远大于长春长生的25万支。31日午间,国家药监局公布了武汉生物百白破疫苗情况,指武汉生物该批次疫苗效价不合格主要原因是分装设备短时间故障,属于偶发。已对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

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国家药监局新闻发言人表示,2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。该发言人表示,经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。已召回全部未使用疫苗,并于今年5月份销毁。

同时,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验,检验结果符合规定。在随后批签发工作中,对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测,结果全部符合规定。2018年3月,原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组,对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查,企业已经完成整改,符合药品生产质量管理规范。香港卫视综合报道。

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