新《药品管理法》获通过：进口未批的境外新药不再按假药论处

香港卫视
2019/08/26 11:57

分享到:

收藏
53.1万
2

新修订的《中华人民共和国药品管理法》26日上午经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。

新药品管理法对何为假药劣药作出重新界定。第九十八条中明确规定，假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

新法也明确了销售和使用某些药品在一定情况下需要担责。包括未取得药品批准证明文件生产、进口药品，使用未经审评审批的原料药生产药品等，如果销售或使用单位违规使用了上述药品，依照前款规定处罚；情节严重的，药品相关责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

此次新修订的《药品管理法》明确规定，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。香港卫视综合报道。